ขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการจัดการประกันคุณภาพ

ส่วนเบี่ยงเบนแตกต่างจากขั้นตอนมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่นำไปสู่วัสดุและ / หรือกระบวนการที่ไม่เหมาะสมหรือเหตุการณ์ที่ผิดปกติหรือไม่ได้อธิบายอาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ความสมบูรณ์ของระบบหรือความปลอดภัยส่วนบุคคล เพื่อให้สอดคล้องกับ GMP และเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องความแตกต่างเหล่านี้จะถูกบันทึกในรูปแบบของรายงานการเสียภาษี (DR)

ประเภทของความแตกต่าง:

1. ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างส่วนเบี่ยงเบนจากขอบเขตการทำงานที่แตกต่างกัน:

2. การดัดงอผลิต – โดยปกติจะเพิ่มขึ้นระหว่างการผลิตชุด

3. ความคลาดเคลื่อนของ EHS – เนื่องจากความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมสุขภาพและความปลอดภัย

4. การปรับปรุงคุณภาพการเบี่ยงเบน – อาจเกิดขึ้นได้หากมีการระบุจุดอ่อนที่อาจเกิดขึ้นและต้องดำเนินการอนุมัติโครงการ

5. การเบี่ยงเบนของการตรวจสอบ – ตัวชี้วัดความไม่สอดคล้องกันที่ระบุโดยผู้ตรวจสอบภายในภายนอกผู้จัดหาหรือ บริษัท

6. การเบี่ยงเบนบริการจากลูกค้า – ติดตามมาตรการการดำเนินการตอบสนองต่อลูกค้าสำหรับการร้องเรียนของลูกค้า

7. เบี่ยงเบนทางเทคนิค – สามารถนำมาประกอบกับความแตกต่างในการตรวจสอบ ตัวอย่างเช่นการเปลี่ยนแปลงในคำสั่งการผลิต

8. เรื่องร้องเรียนเรื่องวัสดุ – เกี่ยวกับเอกสารเกี่ยวกับปัญหาเกี่ยวกับวัตถุดิบ / ชิ้นส่วนที่ไม่ถูกต้องการห่อหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ควรได้รับการยกเว้นเมื่อมีความแตกต่างจากวิธีการหรือการควบคุมตามที่ระบุในเอกสารการผลิตเอกสารการควบคุมวัสดุขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานของผลิตภัณฑ์และผลของข้อกำหนด รวมถึงการเกิดเหตุการณ์และการสังเกตการณ์ที่ชี้ให้เห็นว่ามีปัญหาด้านคุณภาพที่แท้จริงหรือเป็นไปได้

ส่วนเบี่ยงเบนจะต้องได้รับการรายงานหากแนวโน้มนี้เป็นที่สังเกตได้โดยต้องมีการตรวจสอบต่อไป

ต้องรายงานและตรวจสอบมาตรการด้านการแก้ไขและการป้องกัน

การรายงานความผิดพลาดที่เกิดจากการวางแผนหรือการผลิตโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งครอบคลุมถึงสถานที่ผลิตอุปกรณ์การดำเนินการการจัดจำหน่ายระบบและบันทึกการผลิต หากรายการถูกปฏิเสธจะต้องรายงานส่วนเบี่ยงเบน

ระดับความแตกต่างที่แตกต่างกัน:

เพื่อที่จะประเมินความเสี่ยงได้อย่างง่ายดายการเบี่ยงเบนสามารถแบ่งได้เป็นหนึ่งระดับ 1, 2 และ 3 ตามลำดับความสำคัญและความรุนแรงของค่าความเบี่ยงเบน

1. ความเบี่ยงเบนจากมาตรฐานขององค์กรและ / หรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบปัจจุบันที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือการรวมกัน / การทำสำเนาข้อบกพร่องหลัก ๆ ] ครั้งที่ 2 ระดับความเบี่ยงเบน

การเบี่ยงเบนจากมาตรฐานขององค์กรและ / หรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในปัจจุบันที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือข้อสังเกตที่สำคัญอย่างมีนัยสำคัญจากหน่วยงานด้านกฎระเบียบหรือข้อบกพร่อง "อื่น ๆ " การรวม / การทำซ้ำของระบบข้อผิดพลาด

3. ระดับ: Standard Devi การสังเกตการณ์ที่มีลักษณะไม่รุนแรงหรือแยกกันซึ่งไม่สำคัญหรือสำคัญ แต่จำเป็นต้องมีการปรับปรุงหรือข้อเสนอแนะในการปรับปรุงระบบหรือขั้นตอนที่อาจเหมาะสม แต่อาจเป็นประโยชน์ต่อการปรับปรุง (เช่น

การจัดการความคลาดเคลื่อนที่รายงาน:

หัวหน้าแผนกหรือผู้ส่งควรเริ่มต้นรายงานการเบี่ยงเบนโดยใช้แบบฟอร์มเบี่ยงเบนมาตรฐานทันทีที่พบความแตกต่างเขียนคำอธิบายสั้น ๆ เกี่ยวกับข้อเท็จจริงด้วยที่อยู่ของตารางในฟอร์มและแจ้งให้แผนกการประกันคุณภาพของการศึกษาภายในหนึ่งวันทำการ

การประกันคุณภาพต้องประเมินความเบี่ยงเบนและประเมินผลกระทบใด ๆ การตรวจสอบและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์การทดสอบความเบี่ยงเบนที่สมบูรณ์จะต้องได้รับอนุมัติจากผู้จัดการฝ่ายตรวจสอบคุณภาพหรือผู้ได้รับมอบหมายจากฝ่ายบริหารคุณภาพ พวกเขาต้องแสดงให้เห็นว่าการเบี่ยงเบนเป็นสิ่งสำคัญอย่างจริงจังหรือเป็นมาตรฐานในกรณีที่มีการเบี่ยงเบนที่สำคัญหรือเบี่ยงเบนอย่างร้ายแรง QA delegate ต้องทำการทดสอบ cross-functional test

สำหรับค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบข้ามฟังก์ชัน (CFI) ต้องแก้ไขมาตรการแก้ไขทันทีก่อนสั่งซื้อชุดสุดท้าย กลุ่มที่ดีที่สุดคือความรับผิดชอบของแผนกประกันคุณภาพ

หากการเบี่ยงเบนที่สำคัญหรือรุนแรงจะนำไปสู่ ​​FKU ควรกำหนดมาตรการแก้ไขและป้องกันที่ควรกำหนดโดยเจ้าหน้าที่เขตแดน ต้องติดตามงานต่อเนื่องภายใน 30 วันทำการหลังจากสังเกตการเบี่ยงเบน หากการเบี่ยงเบนไปกับ CFI ไม่เสร็จสิ้นภายใน 30 วันทำการต้องมีการจัดทำรายงานระหว่างกาลเพื่อระบุสาเหตุของความล่าช้าและความคืบหน้า

สิ่งที่ต้องตรวจสอบสำหรับการประเมินความคลาดเคลื่อน

ผู้รับมอบสิทธิ์ QA ต้องตรวจสอบรายงานส่วนเบี่ยงเบนที่รายงานและประเมินข้อมูลต่อไปนี้

]] 1. ขอบเขตของการยกเว้น – รายการที่เกี่ยวข้อง (ทั้งในความคืบหน้าและก่อนหน้านี้)

2. แนวโน้มเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์วัสดุอุปกรณ์และกระบวนการทดสอบข้อพิพาทด้านผลิตภัณฑ์การยกเว้นก่อนการประเมินผลิตภัณฑ์ประจำปีและ / หรือการคืนสินค้าตามความเหมาะสม

3. ภาพรวมของเหตุผลที่คล้ายกัน

4 ผลกระทบต่อคุณภาพที่เป็นไปได้

5. ผลกระทบของข้อผูกพันตามกฎระเบียบ

6. รายการอื่น ๆ ที่อาจมีผลกระทบ

7 การดำเนินการตลาด (เช่นการเรียกคืน ฯลฯ )

Source by Sami Power

Add a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *